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2023.10

31

首个鼻咽癌治疗药物获批！ FDA批准Loqtorzi特瑞普利单抗用于复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 的所有疗法

Loqtorzi™ 是首款获得 FDA 批准的治疗鼻咽癌的药物，在一线治疗中与顺铂和吉西他滨联合使用，或在二线或二线以上治疗中作为单药使用，将成为治疗鼻咽癌的新标准。

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2023.10

30

博锐生物的 BR105 注射剂临床试验申请（IND）获得 FDA 批准

靶向 CD47/SIRPα 的疗效已在多个肿瘤模型中得到验证，先前的临床研究表明，靶向 CD47/SIRPα 信号通路可能具有广泛的抗肿瘤活性。

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2023.10

30

全球首个肝癌TIL疗法——BST02获FDA的IND批准

BST02是细胞和基因治疗领域的突破性产品，是世界上首个进入临床阶段的治疗各种类型肝癌的TIL疗法。

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2023.10

28

FDA 批准 TIBSOVO®（伊维替尼片剂）用于治疗IDH1突变的复发性或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）

TIBSOVO是首个也是唯一一个获批用于易感IDH1突变的R/R MDS患者的靶向疗法。

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2023.10

26

治疗阵发性室上性心动过速（PSVST）的 Etripamil 在美提交NDA

Etripamil 是一种新型钙通道阻滞剂鼻腔喷雾剂，目前正在开发用于 PSVT 和心房颤动伴快速心室率（AFib-RVR）引起的心率增快和症状性心率增快。

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2023.10

24

Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 指定用于治疗系统性硬化症的孤儿药认证

FT011 有可能通过精确靶向纤维化的根本原因建立一流的临床疗效，并为这些患者的多个器官提供治疗。

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2023.10

24

首个三连组合痤疮局部治疗药物 Cabtreo外用凝胶在美获批！

该产品适用于 12 岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。

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2023.10

23

口服免疫疗法治疗类风湿关节炎的 1 期临床研究申请获FDA批准

R-2487 是一种用于治疗类风湿性关节炎的细胞免疫疗法，旨在治疗自身免疫性疾病的潜在免疫基础。

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2023.10

23

新药丨美FDA 批准Zituvio（西格列汀）用于治疗成人 2 型糖尿病患者

适用于辅助饮食和运动以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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2023.10

23

FDA 批准 Penbraya（A、B、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌疫苗）用于预防青少年中导致脑膜炎球菌疾病的五个最常见血清群

Penbraya 结合了 Trumenba®（B 群脑膜炎球菌疫苗）和 Nimenrix®的成分，有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的五种最常见的脑膜炎球菌血清群。

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2023.10

20

新药丨Maxigesic IV 作为 Combogesic IV（对乙酰氨基酚和布洛芬）在美国上市，用于治疗术后疼痛

与相同剂量的布洛芬静脉注射液或扑热息痛静脉注射液相比，Maxigesic® IV的耐受性良好，起效更快，镇痛效果更好。

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2023.10

20

Kyverna提交新药试验申请获批，新型CAR-T疗法用于治疗硬皮病

KYV-101 是一种新型完全人源化的 CD19 CAR T 细胞疗法，专为 B 细胞驱动的自身免疫性疾病患者设计。

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