为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中清楚记录（或列出）所用药品的商品名 和批号。 

非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者 

输液反应 

美罗华可以引起输液反应，可能与细胞因子和/或其它化学介质的释放有关。在临床上，可 能无法区别严重的输液反应与过敏反应或细胞因子释放综合征。 

美罗华的输液反应 

在上市后的使用中，曾有报道致命的严重输液反应。 严重输液反应通常出现在美罗华输注 开始后的 30 分钟－2 个小时之内，其特征为肺部事件的发生，在某些病例中除了出现发热、 畏寒、寒战、低血压、风疹、血管神经性水肿以及其它症状以外，还可能发生肿瘤的快速溶 解以及肿瘤溶解综合征症状（见【不良反应】）。在中止输注以后，这些症状一般都是可以逆 转的。建议采用苯海拉明和对乙酰氨基酚对输注症状进行治疗。此外，还可以采用支气管扩 张剂或者静注生理盐水进行治疗。在大部分病例中，当症状完全缓解以后，可以减慢 50% 的速度重新开始输注治疗（例如从 100 mg/h 降低到 50 mg/h）。大部分发生非致命性输液反 应的患者都能完成整个疗程的美罗华治疗。症状和体征完全缓解后，患者继续接受治疗很少 再次出现严重输液反应。 

外周血恶性肿瘤细胞数目高（>25 × 109 /L）或肿瘤负荷较高的患者，如 CLL 患者，发生严 重输液反应的风险相对较高，应特别谨慎处置。首次进行输注时应对患者进行密切观察。该 类患者首次输注时应考虑是否需减慢输注速度，或者在第一个治疗周期中将一次给药剂量分 为两份，在两天内完成给药。如果淋巴细胞数目仍然大于 25 × 109 /L，则在后续的治疗周期 中仍应按此方式给药。 

超敏反应/速发过敏性反应 

已有报道静脉给予患者蛋白质后发生速发过敏反应和其他超敏反应。应准备用于治疗超敏反 应的药物（如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇）以便发生美罗华相关的超敏反应时，可立 即使用肾上腺素、抗组胺药和糖皮质激素。 

肺部事件 

肺部事件包括组织缺氧、肺浸润和急性呼吸衰竭。其中有些事件可能继发于严重的支气管痉挛和呼吸困难。在某些病例中，症状可能随着时间的推移而加重，在另外一些病例中，初期 有所改善以后，随之而来的是临床状况的恶化。因此，对于发生肺部事件或者其它严重输注 症状的患者应该密切监视，直到其症状完全缓解为止。具有肺功能不全或者肺部肿瘤浸润病 史的患者愈后不良的风险较大，医生在治疗中应该倍加小心。在胸部 X-光片上可以观察到， 发生急性呼吸衰竭时，可能伴发肺间质浸润性病变或者水肿。此症状一般出现在第一次输注 开始后的 1 或 2 个小时之内。对于发生严重肺部事件的患者应该立即中止输注（见【用法用 量】），并且对其进行积极的对症治疗。 

肿瘤溶解综合征 

美罗华可以介导良性和恶性 CD20 阳性细胞发生快速溶解。有报道在外周血恶性淋巴细胞数 目高的患者中观察到与肿瘤溶解综合征（TLS）相一致的体征和症状（例如高尿酸血症、高 钾血症、低钙血症、高磷酸酯酶血症、急性肾衰竭、LDH 水平升高）。对于高危患者（例如： 高肿瘤负荷或外周血恶性细胞数目高（>25 × 109 /L）的患者，例如 CLL 患者），应该考虑到 TLS 的预防问题。采用美罗华后，应该对这些患者进行密切的和适当的实验室监测。对于发 生快速肿瘤溶解体征和症状的患者，应该给予适当的医学治疗。在部分病例中，对体征和症 状进行治疗并且完全缓解以后，在同时采用 TLS 预防治疗的情况下，可以继续给予美罗华 治疗。 

应该在复苏设备齐全且即时可用的环境中，而且在经验丰富的肿瘤学/血液学医生的密切监 视下对患者进行美罗华输注治疗。 

心血管 

因为在美罗华输注过程中可能会发生低血压，所以在进行美罗华输注之前 12 小时以及输注 过程中，应该考虑停用抗高血压药物。在采用美罗华治疗的患者中，曾经发生过心绞痛或者 心律失常等事件，例如心房扑动和纤颤，心力衰竭或心肌梗死。因此，对于具有心脏病史的 患者应该进行密切的监测。 

血细胞计数检测 

虽然美罗华在单一治疗中不具有骨髓抑制性，但是在考虑将美罗华用于中性粒细胞计数<1.5 × 109 /L 和/或血小板计数<75 × 109 /L 的患者的治疗时，应该慎重，因为在此类患者中积累的 临床经验有限。美罗华已经被应用于自体骨髓移植和其他可能具有骨髓功能减弱风险的人群 中，并没有产生骨髓毒性。 

在采用美罗华作为单一治疗的过程中，应该考虑到定期检查全血细胞计数，包括血小板计数 在内的必要性。将美罗华与 CHOP 或 CVP 化疗相结合时，应该根据医疗实践的常规，定期进行全血细胞计数检查。 

感染 

美罗华不得用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。 

乙型肝炎病毒感染 

乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡，尽管大 部分研究对象同时还暴露于细胞毒化疗。潜在的疾病状态和细胞毒化疗与报告事件混杂在一 起。 

应在开始美罗华治疗前对所有患者根据当地指南进行乙肝病毒（HBV）的筛查，至少应包 括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）指标，也可通过其他适当的标记物加 以补充检测。 不应对处于活动性乙肝的患者使用美罗华进行治疗。对于乙肝病毒血清学检 测阳性的患者，在开始接受治疗前应咨询肝病专科医生的意见，同时应对其开展监测并遵循 当地医疗标准进行处理，以预防乙肝病毒再激活的发生。 

进行性多灶性白质脑病 

在临床应用中，美罗华用于非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞性白血病患者的治疗时发生 进行性多灶性白质脑病（PML）（见【不良反应】）。大多数患者是在使用化疗药物的同时联 合使用美罗华，或作为造血干细胞移植过程中的治疗。故医生在治疗非霍奇金淋巴瘤患者和 慢性淋巴细胞性白血病患者时，对报告有神经学症状的患者鉴别诊断时应考虑到 PML，视 临床需要咨询神经科医生。出现 PML 的患者，应考虑停用美罗华，合并使用的化疗或者免 疫抑制治疗也应停用或者减量。 

严重的皮肤反应 

严重皮肤反应如副肿瘤性天疱疮、史蒂文斯-约翰逊综合征、苔藓样皮炎、水泡大疱性皮炎 和中毒性表皮坏死松解症。这些反应的发生时间不定，包括了在美罗华暴露第一天发生的报 告。某些可能产生致命后果（见【上市后使用经验】）。若出现疑似与美罗华有关的此类事件 发生，治疗应永久停止。 

免疫接种 

还没有对采用美罗华治疗以后，免疫接种活病毒疫苗的安全性进行过研究。不建议使用活病 毒疫苗进行接种。 使用美罗华治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。在一 项非随机临床研究中，接受美罗华单药治疗的复发低级别 NHL 患者与未接受治疗的对照组 健康志愿者相比，对使用破伤风回忆抗原和钥孔戚血蓝素（KLH）新抗原进行的免疫接种的应答率较低，分别为 16% vs 81%和 4% vs 76%（按抗体滴度提高 2 倍以上进行评估）。 患者在治疗前对多种抗原（肺炎链球菌、A 型流感、腮腺炎、风疹和水痘）产生的抗体滴度 均值在使用美罗华治疗后至少能维持 6 个月。 

美罗华不相容性: 

未观察到美罗华与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。 

对驾驶和操作机器能力的影响: 

未知美罗华是否损害驾驶和操作机器的能力，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中 没有显示上述的不良影响。为了避免输液反应预先给药（抗组胺药），应牢记这些输液反应 的治疗。输液反应后，状态稳定后患者方可驾驶或操作机器。 

肾损伤： 

美罗华在肾损伤患者中的安全性和疗效尚未建立。 

肝损伤： 

美罗华在肝损伤患者中的安全性和疗效尚未建立。