2024年4月16日，梯瓦制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Selarsdi （ustekinumab-aekn）注射液皮下使用，作为Stelara的生物类似药，用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活性成人和 6 岁及以上儿童患者的银屑病关节炎。该批准标志着乌司奴单抗生物类似药的第二次批准，以及Alvotech的第二次全面批准。

Ustekinumab产品用于治疗中度至重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Ustekinumab 是一种人源化免疫球蛋白 G1k （IgG1k） 单克隆抗体，用于治疗银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。IgG1k 抗体与白细胞介素 （IL）-12 和 IL-23 细胞因子利用的 p40 蛋白亚基结合。

这一消息是在Alvotech首次在美国批准其期待已久的阿达木单抗生物类似药（Simlandi;adalimumab-ryvk）仅两个月后发布的。此外，首个乌司奴单抗生物类似药（Wezlana;ustekinumab-auub）于2023年11月获批。Wezlana 还被批准具有可互换性。FDA 于 2023 年 1 月接受了 Selarsdi 的生物制品许可申请 （BLA）。

2023 年 5 月，Alvotech 宣布了比较 Selarsdi 和 Stelara 治疗斑块状银屑病患者的 3 期积极结果。这项随机、双盲、多中心研究 （AVT04-GL-301） 在 581 名中度至重度斑块状银屑病患者中测试了这些药物。根据Alvotech的说法，该研究达到了其主要终点，证明了生物仿制药和参考产品之间的治疗等效性，并且在28周内没有观察到具有临床意义的安全性差异。主要终点是从基线到第 12 周的患者银屑病面积和严重程度指数百分比的改善。

康和（香港）医药官网发布