2024年6月21日， Halozyme Therapeutics宣布，argenx获得美国食品和药物管理局（FDA）批准与Halozyme专有的重组人透明质酸酶rHuPH20ENHANZE®共同配制的VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc），用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。

用于 CIDP 的 VYVGART® Hytrulo 已获得 FDA 批准，每周一次，每次 30 至 90 秒皮下 （SC） 注射。该批准也代表了 FDA 批准的第二个 VYVGART® Hytrulo with ENHANZE® 适应症。

Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley博士在新闻稿中表示：“通过此次批准，美国的CIDP患者将能够获得30年来治疗CIDP的第一种新作用机制，从而减轻了每周注射30至90秒SC的治疗负担。”

FDA的批准是基于ADHERE研究，这是迄今为止研究CIDP的最大临床试验。在 ADHERE 研究中，69% （221/322） 接受 VYVGART® Hytrulo 治疗的患者，无论既往接受过何种治疗，都显示出临床改善的证据，包括活动能力、功能和力量的改善。ADHERE达到了其主要终点（p<0.0001），与安慰剂相比，复发风险降低了61%（HR：0.39,95%CI：0.25;0.61）。99%的试验参与者选择参加ADHERE开放标签扩展。安全性结果与VYVGART®在先前临床研究和实际使用中的已知安全性基本一致。

VYVGART® Hytrulo在美国也被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性成人患者的全身性重症肌无力。

前瞻性陈述

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