4月28日,大冢制药株式会社和Lundbeck宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Abilify Asimtufii® (阿立哌唑)肌肉注射缓释混悬液的新药申请(NDA),每两个月注射一次,用于治疗成人精神分裂症或成人躁狂症的维持单药治疗。
Abilify Asimtufii一剂就能提供两个月的持续治疗浓度。每个剂量都是用单室预充式注射器提供的,由专业医护人员通过臀部肌肉注射给适当的病人服用。长效注射剂可持续提供抗精神病药物,并可维持治疗性血浆浓度,这可能有助于维持对精神分裂症和双相情感障碍的症状控制。
Abilify Asimtufii的疗效是基于Abilify Maintena(阿立哌唑)在治疗成人精神分裂症或维持治疗双相I型障碍的充分和良好的控制研究。Abilify Asimtufii的阿立哌唑浓度是在一项药代动力学桥接研究中探索的,该研究是一项为期32周、开放标签、多剂量、随机、平行臂、多中心的研究(N=266),研究对象是生活在精神分裂症和双相I型障碍的患者。
960毫克和720毫克预装注射器中的每两个月一次的长效注射剂型可提供持续的血浆浓度,与阿立哌唑一水合物每一个月一次的长效注射剂研究中所证明的相似,从而产生类似的持续疗效。
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