适应症和用法
非那雄胺适用于治疗和控制前列腺肥大患者的良性前列腺增生症(BPH),以达到以下目的。
- 引起前列腺肥大的消退,改善尿流并改善与BPH相关的症状
- 减少急性尿潴留的发生率和对手术的需求,包括经尿道前列腺切除术(TURP)和前列腺切除术。
剂量和给药
推荐的成人剂量:每日一片,与或不与食物同服。
非那雄胺可单独使用或与α-受体阻滞剂多沙唑嗪联合使用。
虽早期可能会看到症状的改善,但需治疗至少6个月,以评估是否已取得有益的反应。在治疗的四个月内,急性尿潴留的风险会降低。
主要成分
每片膜衣片含有5毫克的非那雄胺。
每片膜衣片含有91.45毫克α-乳糖。
注意事项
一般注意事项
- 对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。
- 使用非那雄胺治疗的患者应考虑咨询泌尿科医生。
- 在开始使用非那雄胺治疗前,应排除由于前列腺肥大引起的梗阻。
- 为避免出现梗阻性并发症,重要的是对有大量残余尿和/或尿流严重减少的患者进行仔细控制。
- 必要时请采取手术治疗。
本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,不应触摸本品的碎片和裂片。本品为薄膜包衣片,正常情况下可避免接触其活性成分。因此,所提供的药片应没有破裂。
对PSA及前列腺癌检查的影响
目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用安慰刻的患者前列踪癌的总发病率没有显著差异。
建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说,基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺盛的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异,在PSA数值范畴数据,其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明,典型患者使用本品治疗6个月或更长,与未经治疗的男生正常PSA值比较,其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。
应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者约PSA水平持续增高,包括考虑本品治疗的非依从性。
本品不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降。而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时,其值无需调整。
药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响
血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患 者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本品治疗约患 者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA日速降 低,随后PSA水平稳定在一个新的基线二。治疗后基线值约为治疗前基 线值的一半。因此,用本品治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治 疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
乳腺癌
在临床试验和上市后的一段时间内,曾有服用非那雄胺5mg的男性乳腺癌病例的报道。医生应指导病人及时报告乳腺组织的任何变化,如肿块、疼痛、妇科炎症或乳头分泌物。
情绪改变和抑郁症
在使用非那雄胺5mg治疗的病人中,有包括情绪低落、抑郁和较少的自杀意念的情绪改变的报道。应监测患者的精神症状,如果出现这些症状,应建议患者寻求医疗帮助。
儿童
非那雄胺不适合用于儿童。
对儿童的安全性和有效性尚未确定。
乳糖
本片含有一水乳糖。有以下遗传缺陷的患者不应服用此药:半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
钠
本药每片的钠含量低于1mmol(23mg),也就是说基本上是 "无钠"。
肝功能不全
肝功能不全对非那雄胺的药代动力学的影响尚未研究。
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