DARZALEX是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。(1)

这个适应是证根据反应率(14)在加快审评下被批准。对这个适应证继续批准取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。

本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表 1

如计划DARZALEX的剂量被丢失，尽可能立即给予该剂量和根据给药时间表维持治疗间隔调整给药时间表。

在适当输注速率静脉给予DARZALEX输注。只有如表2确定的用以前DARZALEX输注在缺乏输注反应时考虑输注速率的增量递增。

对任何级别/严重程度的输注反应，立即中断DARZALEX输注和处理症状。在输注速率中可能进一步需要输注反应的处理，或如下面概述DARZALEX的治疗终止。[见警告和注意事项(5.1)]。

1级-2(轻度至中度)：一旦反应症状解决，在不超过速率一半时在其中发生反应恢复输注。如果患者没有经受任何进一步反应症状时，输注率递增可能恢复在增量和间隔适当时(表2)。

3级(严重)：如反应的强度减低至2级或以下，考虑在不超过速率一半时反应发生时再开始输注。如患者没有经受另外症状，在增量和间隔如表2概述恢复输注率递增。3级症状再发生的事件中重复上述步骤。在3级或以上输注反应第三次发生时永久地终止DARZALEX。

4级(威胁生命)：永久地终止DARZALEX治疗。

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯 20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

输注反应

DARZALEX可致严重输注反应。所有患者的约半数经受一种反应，大多数在首次输注期间。

与随后输注也可能发生输注反应。输注期间或完成DARZALEX输注4小时内接近所有反应发生。在临床试验中输注后药物引入前，输注后直至48小时发生输注反应。

曽发生严重反应，包括支气管痉挛，缺氧，呼吸困难，和高血压。体征和症状可能包括呼吸症状，例如咳嗽，喘息，喉部和咽部发紧和刺激，喉水肿，肺水肿，鼻充血，和过敏性鼻炎。较低常见症状是高血压，头痛，皮疹，荨麻疹，瘙痒，恶心，呕吐，和畏寒[见不良反应(6.1)]。

预先用药患者用抗组织胺，解热药和皮质激素。整个输注期间经常监视患者。对任何严重程度反应中断DARZALEX输注和需要时开始医疗处理。对威胁生命(4级)反应永久地终止DARZALEX治疗。对有1级，2，或3反应患者，减慢输注速率当再次开始输注[见剂量和给药方法(2.1)]。

为减低延迟输注反应风险，对所有患者所有输注后第一天和第二天给予口服皮质激素。有阻塞性肺疾病病史患者可能需要另外输注后药物处理呼吸并发症。对有阻塞性肺疾病患者考虑处方短-和长-效支气管扩张剂和吸入皮质激素。

与血清学测试干扰

Daratumumab结合至红细胞(RBCs)上CD38和导致间接抗球蛋白测试(Coombs测试)一个阳性。末次daratumumab输注后Daratumumab-介导的阳性间接抗球蛋白测试可能持续直至共6个月。Daratumumab结合至RBC的对在患者血清中次要抗原对患者血清中次要抗原掩盖抗体的检测1[见参考文献(15)]。患者的ABO和Rh血液型测定不受影响[见药物相互作用(7.1)]。

这个与血清学测试的干扰通知血液输血中心和告知血库患者曽接受DARZALEX。开始DARZALEX前测定类型和筛选患者。

与完全缓解反应测定干扰

Daratumumab是一种人IgGkappa单克隆抗体，用内源性M-蛋白临床监视所用血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)分析两者可以监测相互作用(7.1)]。在有些有IgGkappa骨髓瘤蛋白患者这个干扰可能影响完全缓解和疾病进展的测定。