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2024.08
21
FDA 批准 Rybrevant 联合 Lazcluze 用于EGFR突变晚期肺癌患者
凭借这一里程碑，Rybrevant加Lazcluze™成为第一个也是唯一一个被证明优于奥希替尼的多靶点、无化疗联合方案，被批准用于EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。
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2024.08
20
FDA 批准 NexoBrid 用于治疗患有严重热烧伤的儿科患者
NexoBrid 最初于 2022 年 12 月 28 日被 FDA 批准用于深部分厚度和/或全层热灼伤的成人焦痂去除，并在美国上市。
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2024.08
19
PT217获得FDA针对神经内分泌癌的孤儿药资格认定
PT217 是一种针对 delta 样配体 3 （DLL3） 和分化簇 47 （CD47） 的同类首创双特异性抗体，正在开发用于 NEC 患者。
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2024.08
16
FDA 授予 AC699 快速通道资格，用于治疗 ER+ / HER2- 乳腺癌
AC699是一种口服生物利用度高的雌激素受体（ER）嵌合降解剂，目前正处于1期试验α。
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2024.08
16
首款IL-31药物获批上市！FDA批准Nemluvio （nemolizumab）用于治疗结节性痒疹成人患者
该批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果，Nemluvio 在第 16 周时对瘙痒和皮肤结节有了显著的临床改善，而且从第 4 周开始就能观察到瘙痒的迅速减轻。
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2024.08
16
原发性胆汁性胆管炎新药！美国FDA加速批准Livdelzi小分子疗法
FDA 批准 Livdelzi（seladelpar）与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对 UDCA 反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单一疗法用于不能耐受 UDCA 的患者。
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2024.08
15
FDA批准抗体疗法Niktimvo，用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）
主要疗效终点为总缓解率（ORR），在接受推荐剂量的79名患者中，Niktimvo的ORR达到75%（95% CI，64，84）。达到首次缓解所需的中位时间为1.5个月。
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2024.08
14
Eylea生物仿制药Enzeevu获批，治疗年龄相关性黄斑变性(wAMD)
Enzeevu适用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的视力。
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2024.08
13
FDA批准Yorvipath（帕洛贝格替利帕肽）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症
Yorvipath 是甲状旁腺激素 （PTH[1-34]） 的前药，每天给药一次，旨在在 24 小时给药期间持续暴露于释放的 PTH。
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2024.08
12
首个严重过敏无针治疗法！FDA批准Neffy紧急治疗I型过敏反应
此次批准代表了 35 多年来肾上腺素输送领域的首次重大创新，也是针对患有严重过敏反应的患者及其家庭的首个无针治疗选择。
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2024.08
09
Zurnai(纳美芬注射剂)自动注射器获批，紧急治疗12岁及以上的阿片类药物过量
Zurnai旨在在可能存在阿片类药物的情况下作为紧急疗法立即给药。
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2024.08
09
FDA 批准 Lymphir （denileukin diftitox-cxdl） 免疫疗法用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤
Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。
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