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2024.09

09

“first-in-class”疗法 Filspari （sparsentan）获FDA完全批准，显著减缓肾功能下降

Filspari 是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物，通过阻断 IgAN 疾病进展的两条关键途径（内皮素-1 和血管紧张素 II）直接靶向肾脏肾小球损伤。

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2024.09

06

FDA 接受 Sebetralstat 的新药申请，用于口服按需治疗遗传性血管性水肿

如果获得批准，sebetralstat 将成为第一种按需治疗 12 岁及以上成人和儿童 HAE 患者的口服药物。

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2024.09

05

美国食品药品监督管理局授予 Sanbexin 舌下片剂突破性疗法认定

Sanbexin舌下片是全球首个被 FDA 指定为突破性疗法用于治疗脑卒中的创新药。

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2024.09

04

FDA 批准 NYMALIZE®（尼莫地平）口服溶液 30 毫克/5 毫升预装 ENFIT® 注射器

Nymalize 为无法吞咽胶囊的成年蛛网膜下腔出血患者提供了一种有效的胶囊提取替代方案。

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2024.09

03

天花疫苗 ACAM2000 获美FDA批准用于猴痘适应症

ACAM2000® 在美适用于主动免疫，以预防被确定为天花和水痘感染高危人群的天花和水痘疾病。

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2024.09

02

欧盟委员会批准棘首个棘阿米巴角膜炎的治疗方法

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2024.08

28

Omnipod 5 自动胰岛素输送系统现已获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者

Omnipod 5 自动胰岛素输送系统是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的用于 1 型和 2 型糖尿病管理的 AID 系统。

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2024.08

27

RAG-18 获得美国 FDA 孤儿药资格认定（ODD），用于治疗杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症

RAG-18 是同类首创的 saRNA 候选药物，旨在通过 RNAa 机制特异性靶向和激活肌肉细胞中的 UTRN 基因表达。

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2024.08

26

Invenra 的新型抗体 INV724 获得美国 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗神经母细胞瘤

INV724 与神经母细胞瘤细胞有效结合，同时保留神经，与现有疗法相比具有显着优势。

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2024.08

23

葛兰素史克抗体偶联药物获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗ES-SCLC患者

GSK5764227是该公司正在研究的B7-H3靶向抗体药物缀合物（ADC），用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者（复发或难治）。

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2024.08

22

FDA 初步批准 Yutrepia 吸入粉用于肺动脉高压等相关患者

Yutrepia 的设计采用了 Liquidia 的 PRINT 技术，该技术能够开发出大小、形状和成分精确一致的药物颗粒，并能在口服吸入后增强在肺部的沉积。

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2024.08

21

FDA 授予 AR882 快速通道资格，用于治疗痛风石

AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。

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