2024年8月20日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予GSK5764227（GSK'227）“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），GSK5764227是该公司正在研究的B7-H3靶向抗体药物缀合物（ADC），用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者（复发或难治）。

指定突破性疗法的目的是加快具有治疗严重疾病潜力的药物的开发和审查，而且初步临床证据可能表明这些药物比现有疗法有实质。

肺癌是全球最常见的癌症之一。在小细胞肺癌患者中，70%患有广泛期疾病，这意味着癌症已经扩散到一个或两个肺部和/或身体的其他部位。ES-SCLC 是一种侵袭性强、难以治疗的癌症，治疗方案有限。5年生存率约为3%。大多数 ES-SCLC 患者在初次治疗后会复发，而目前治疗复发 ES-SCLC 的标准疗法的中位总生存期为 5-6 个月。

今年早些时候，葛兰素史克从翰森制药公司获得了全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家代理权，以推进葛兰素史克227的临床开发和商业化。FDA 的突破性疗法认定得到了正在进行的 ARTEMIS-001 1 期开放标签多中心试验数据的支持，该试验由 200 多名患者参加，评估了该药在局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治 ES-SCLC）中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这项试验的结果将在9月7日至10日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会上公布。葛兰素史克计划于 2024 年下半年开始全球 1/2 期试验，以支持 GSK'227 的注册途径。

关于 GSK5764227

GSK5764227又名HS-20093，是一种新型的B7-H3靶向抗体药物共轭物，由全人源化的抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。HS-20093由汉素制药开发，用于治疗肺癌、肉瘤、头颈部癌症和其他实体瘤，目前正在中国进行多项I期和II期临床试验，葛兰素史克的GSK5764227全球I期试验将于2024年下半年开始。

前瞻性陈述

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