2024年4月19日，武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Entyvio®（vedolizumab）皮下注射（SC）用于静脉注射（IV）Entyvio诱导治疗后患有中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人的维持治疗。2023 年 9 月，FDA 还批准了 Entyvio 的皮下给药，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎 （UC） 成人的维持治疗，并在美国以单剂量预充笔 （Entyvio Pen） 的形式提供。

该批准基于 VISIBLE 2 研究（SC CD 试验），这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验评估了 Entyvio 的 SC 制剂作为维持治疗的中度至重度活动性 CD 成年患者的安全性和有效性，这些患者在第 0 周和第 2 周接受两剂开放标签维多珠单抗静脉治疗后在第 6 周有临床反应。主要终点是第 52 周的临床缓解，定义为克罗恩病活动指数 （CDAI） 总分 ≤150。

在 VISIBLE 2 中，共有 409 名患者在第 6 周以双盲方式 （2：1） 随机分配到 Entyvio 108 mg，每 2 周通过皮下注射或安慰剂给药。符合条件的患者包括对以下至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受的患者：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子 （TNF） 阻滞剂（包括原发性无反应者）。

与接受安慰剂治疗的患者相比，每2周接受一次Entyvio SC 108 mg维持治疗的患者在第52周达到长期临床缓解的比例具有统计学意义（48% vs. 34%;p<0.01）。在临床研究中，Entyvio SC的安全性与Entyvio IV的已知安全性基本一致，并增加了注射部位反应（包括注射部位红斑、皮疹、瘙痒、肿胀、瘀伤、血肿、疼痛、荨麻疹和水肿）作为Entyvio SC的不良反应。Entyvio IV报告的最常见不良反应（发生率≥3%和≥1%高于安慰剂）是鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛和四肢疼痛。

关于Entyvio （vedolizumab）

维得利珠单抗是一种生物疗法，被批准用于静脉注射 （IV） 和皮下注射 （SC）（批准因市场而异）。维多珠单抗已在美国、欧盟和50多个国家获得上市许可。维多珠单抗IV已在包括美国和欧盟在内的70多个国家获得上市许可。迄今为止，在全球范围内，vedolizumab IV 和 SC 的暴露时间超过 100 万年。

维得利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗 α4β7 整合素，抑制 α4beta7 整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子 1 （MAdCAM-1） 的结合，但不抑制血管细胞粘附分子 1 （VCAM-1） 的结合。4MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。5α4β7整合素在循环白细胞的一个亚群上表达。这些细胞已被证明在介导溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症过程中发挥作用。通过抑制α4β7整合素，维多珠单抗可能会限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。

康和（香港）医药官网发布