2024年4月24日，美国食品和药物管理局批准Pivya（pivmecillinam）片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌易感菌株引起的无并发症尿路感染（UTI）的成年女性。

“单纯性尿路感染是一种影响女性的非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA药物评估和研究中心抗感染部门主任Peter Kim博士说。“当新的抗生素被证明是安全有效的时，FDA致力于促进新的抗生素的可用性，而Ivya将为简单的UTI提供额外的治疗选择。

单纯性尿路感染是女性膀胱的细菌感染，没有尿路结构异常。大约一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。

在三项对照临床试验中评估了 Pivya 治疗 18 岁或以上患有单纯性尿路感染的女性的疗效，这些试验将不同的 Pivya 给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬（一种抗炎药）进行了比较。三项试验的主要疗效衡量标准是综合缓解率，包括临床治愈（在试验开始时患者中出现的无并发症尿路感染症状的消退，并且没有新症状）和微生物反应（证明试验开始时从患者尿液中培养的细菌减少）。在患者入组研究后约 8 至 14 天评估复合缓解率。在将 Pivya 与安慰剂进行比较的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 137 名受试者中有 62% 达到了复合反应，而接受安慰剂治疗的 134 名受试者中有 10% 达到了复合反应。在将 Pivya 与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，接受 Pivya 治疗的 127 名受试者中有 72% 获得了复合反应，而接受对照药物的 132 名受试者中有 76% 获得了复合反应。在比较 Pivya 和布洛芬的临床试验中，接受 Pivya 的 105 名受试者中有 66% 获得了复合反应，而接受布洛芬的 119 名受试者中有 22% 获得了复合反应。

Pivya 最常见的副作用包括恶心和腹泻。

如果患者已知对 Pivya 或其他 β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史，则不应使用 Pivya。如果患者患有由线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢的遗传性疾病引起的原发性或继发性肉碱缺乏症，或者患有卟啉症，则也不应使用 Ivya。

Pivya 带有某些警告和预防措施，例如超敏反应、严重的皮肤不良反应、肉碱耗竭、艰难梭菌相关腹泻以及干扰新生儿异戊酸血症（一种罕见的代谢紊乱）筛查试验。

Ivya被授予该适应症的优先审评和合格传染病产品称号。

FDA将Ivya的批准授予UTILITY therapeutics Ltd.。

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