6月21日，美国食品和药物管理局已批准Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这是 FDA 批准的第三个 Keytruda 治疗子宫内膜癌的适应症。

KEYNOTE-868/NRG-GY018 （NCT03914612） 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 810 名晚期或复发性子宫内膜癌患者。该试验包括两个基于错配修复 （MMR） 状态的独立队列：错配修复缺陷 （dMMR） 队列中的 222 名患者和错配修复 （pMMR） 熟练队列中的 588 名患者。患者被随机分配（1：1）到以下治疗组之一：

帕博利珠单抗 200 mg，每 3 周一次，紫杉醇 175 mg/m2卡铂 AUC 5 mg/mL/min，持续 6 个周期，随后帕博利珠单抗 400 mg，每 6 周一次，最多 14 个周期。

安慰剂每 3 周一次，紫杉醇 175 mg/m2卡铂 AUC 5 mg/mL/min，持续 6 个周期，然后每 6 周一次安慰剂，最多 14 个周期。

根据 MMR 状态、ECOG 体能状态（0 或 1 vs 2）和既往辅助化疗进行分层。

主要疗效结局指标是无进展生存期 （PFS），由研究者根据 RECIST 1.1 评估。在dMMR队列中，帕博利珠单抗组和化疗组的中位PFS未达到（NR）（95%CI：30.7，NR），安慰剂组和化疗组的中位PFS未达到6.5个月（95%CI：6.4,8.7）（风险比[HR]0.30[95%CI：0.19,0.48];p值<0.0001）。在pMMR队列中，帕博利珠单抗组和化疗组的中位PFS为11.1个月（95%CI：8.7,13.5），安慰剂组和化疗组的中位PFS为8.5个月（95%CI：7.2,8.8）（HR 0.60 [95% CI：0.46,0.78;p值<0.0001）。

与帕博利珠单抗和化疗相关的不良反应通常与先前报道的帕博利珠单抗或化疗的不良反应相似，但皮疹发生率较高。

推荐的帕博利珠单抗剂量为每 3 周 200 mg 或每 6 周 400 mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月。

此次审查是在美国食品及药物管理局肿瘤学卓越中心（FDA Oncology Center of Excellence）倡议的奥比斯项目（Project Orbis）下进行的。Orbis 项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA 与澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)、巴西卫生监管局 (ANVISA)、加拿大卫生部 (HC) 和以色列卫生部 (IMoH) 合作。其他监管机构正在对申请进行审查。

默克公司获得了Keytruda适应症的批准。

康和（香港）医药官网发布