2024 年 9 月 13 日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（美国FDA）已批准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab和透明质酸酶-ocsq）用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）。Ocrevus Zunovo 是第一个也是唯一一个每年两次、医疗保健专业人员 （HCP） 给药约 10 分钟皮下 （SC） 注射剂，被批准用于这两种形式的多发性硬化症，为 MS 患者提供了更多的治疗选择。

第一次给药后，用 Ocrevus Zunovo 治疗的时间可能短至 55 分钟。患者需要在每次给药前至少 30 分钟服用术前用药。第一次给药后，患者的 HCP 将对患者进行至少 60 分钟的监测。注射后将对患者进行至少 15 分钟的后续剂量监测。

FDA 的批准基于 III 期陶笛 II 试验的关键数据，该试验显示皮下给药时血液中 Ocrevus 水平没有临床显着差异，并且在 RMS 和 PPMS 患者中的安全性和有效性特征与静脉制剂一致。在测量的探索性结局中，Ocrevus Zunovo 与 IV 一致，在 48 周内显示抑制复发活性 （97%） 和 MRI 病变 （97%）。此外，研究期间测量的几个患者报告结果之一显示，超过 92% 的试验参与者报告对 Ocrevus Zunovo 的 SC 给药感到满意或非常满意。

在 III 期陶笛 II 试验中，除注射反应外，Ocrevus Zunovo 的安全性与 Ocrevus IV 的公认安全性一致。Ocrevus Zunovo 最常见的不良事件是注射反应。第一次注射时注射反应报告更频繁，49% 的试验参与者在第一次注射后出现注射反应。所有注射反应均为轻度或中度，无导致治疗停止。

关于 Ocrevus Zunovo （ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq）

Ocrevus Zunovo 将 Ocrevus 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze 药物递送技术相结合。

Ocrevus 是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向 CD20 阳性 B 细胞，CD20 阳性 B 细胞是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素。这种神经细胞损伤可导致多发性硬化症患者残疾。根据临床前研究，Ocrevus 与某些 B 细胞上表达的 CD20 细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞上表达的 CD20 细胞表面蛋白结合，这表明免疫系统的重要功能可能得到保留。

Enhanze 药物递送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 （rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸（一种糖胺聚糖或体内天然糖链）的酶。这增加了皮下组织的渗透性，使 Ocrevus 能够进入，并使其能够迅速分散并吸收到血液中。

Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是唯一获批用于横纹肌肉瘤（包括复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 和活动性或复发性继发性进行性多发性硬化症 [SPMS]，以及临床孤立综合征 [CIS]）和 PPMS 的疗法。

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