2024年9月20日，安斯泰来制药公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 VYLOY™（Zolbetuximab）联合氟嘧啶和含铂化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。鉴于胃癌和胃食管交界处腺癌患者的生存率较低，欧洲药品管理局建议保留Zolbetuximab的孤儿药资格。

Zolbetuximab是目前首个也是唯一获批的单克隆抗体，专门针对表达生物标记物 CLDN18.2 的胃肿瘤细胞，为癌症治疗提供了更加个性化的方法。通过与肿瘤细胞膜上表达的 CLDN18.2 结合，Zolbetuximab可产生抗体依赖性细胞毒性、补体依赖性细胞毒性和肿瘤生长抑制作用。

支持欧洲上市许可的3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验数据显示，与其他标准治疗化疗相比，Zolbetuximab治疗可显著改善符合条件的胃癌和GEJ癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在 SPOTLIGHT 试验中，唑贝妥昔单抗联合 mFOLFOX6 作为一线治疗的中位 PFS 为 10.61 个月，而安慰剂联合 mFOLFOX6 为 8.67 个月。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 试验中，与对照组相比，Zolbetuximab治疗组的严重治疗突发不良事件（TEAEs）发生率相似。在Zolbetuximab治疗组中，最常见的所有级别TEAEs是恶心、呕吐和食欲下降。

Zolbetuximab的欧洲上市许可在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效，并与最近更新的ESMO胃癌生活指南保持一致，该指南指出，对于CLDN18.2阳性、HER-2阴性肿瘤的一线转移性疾病患者，可以考虑在化疗的基础上加用Zolbetuximab。安斯泰来公司正与欧盟各地的地方监管机构和卫生技术评估机构密切合作，以确保可能从Zolbetuximab中获益的患者能够尽快获得这种新型疗法。

继 2024 年 8 月获得英国药品与保健品监管局批准和 2024 年 3 月获得日本厚生劳动省批准之后，Zolbetuximab又获得了监管部门的批准。

康和（香港）医药官网发布