2024 年 9 月 27 日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准将 Dupixent（dupilumab）作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）控制不佳的成人患者的附加维持治疗药物。Dupixent 是美国批准的第一种治疗这类患者的生物药物。

FDA的批准基于两项具有里程碑意义的关键性三期研究（BOREAS和NOTUS）的数据，这两项研究评估了Dupixent与安慰剂相比的疗效和安全性，研究对象是目前正在接受最高标准吸入疗法（几乎全部为三联疗法）、慢性阻塞性肺病未得到充分控制且血液中嗜酸性粒细胞≥300 cells per μL的成人。与安慰剂相比，在 BOREAS（468 人）和 NOTUS（470 人）中接受 Dupixent 治疗的患者分别获得了以下结果（BOREAS 471 人；NOTUS 465 人）：

52周内中度或重度慢性阻塞性肺疾病加重的年化比率分别降低30%和34%，这是主要终点。

与安慰剂相比，第 12 周支气管扩张剂后 FEV1 比基线值分别提高 74 毫升和 68 毫升，并持续 52 周。在第 12 周和 52 周时，支气管舒张前 FEV1 与基线相比也有类似程度的统计学意义上的明显改善，这是一个关键的次要终点。

根据圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ）4分的改善情况评估，两项试验中均有51%的患者对健康相关的生活质量有所改善，而服用安慰剂52周时分别有43%和47%的患者对健康相关的生活质量有所改善。

这两项研究的安全性结果与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性概况基本一致。在汇总的BOREAS和NOTUS数据中，与安慰剂相比，服用Dupixent的患者中更常观察到的最常见不良事件（>2%）是病毒感染、头痛、鼻咽炎、背痛、腹泻、关节痛、尿路感染、局部用药反应、鼻炎、嗜酸性粒细胞增多症、牙痛和胃炎。据报告，服用 Dupixent 的患者中有 0.6% 出现胆囊炎，而服用安慰剂的患者中仅有 0.1% 出现胆囊炎，尽管胆囊炎并不常见。

关于 Dupixent

Dupixent是一种全人源单克隆抗体，能抑制IL4和IL13通路的信号传导，而且不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期研究中显示出显著的临床疗效，并降低了2型炎症，证实IL4和IL13是2型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常合并的疾病中发挥着重要作用。

Dupixent已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病等不同年龄段的部分患者。全球有超过 100 万名患者正在接受 Dupixent 治疗。

关于慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐衰退，是全球第四大死亡原因。慢性阻塞性肺病的症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，可能会影响日常活动能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于慢性阻塞性肺病反复急性加重，需要全身使用皮质类固醇药物和/或抗生素，因此也给健康和经济造成了巨大负担。吸烟和接触有害微粒是慢性阻塞性肺病的主要危险因素，但即使戒烟的人也可能患上进行性肺病。