2024年10月9日，拜耳公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经受理了该公司的研究化合物elinzanetant的新药申请（NDA），申请批准用于治疗与更年期有关的中重度血管运动症状（VMS，又称潮热）。

如果获得批准，elinzanetant 将为寻求治疗中重度血管运动症状的女性提供一种新的非激素选择。NDA申请是基于OASIS 1、2和3期III期研究的积极结果，这些研究评估了研究化合物elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。OASIS 1 和 2 的研究结果于 2024 年 8 月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。0F1 III 期研究 OASIS 3 的详细结果于 2024 年 9 月在更年期协会（TMS）年会上公布，该研究提供了支持疗效和额外的长期安全性数据。

关于 Elinzanetant

Elinzanetant是首款双重神经激肽-1和3（NK-1和3）受体拮抗剂，目前处于临床开发后期，用于与更年期相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每天口服一次。KNDy 神经元会随着雌激素的减少而变得肥大，导致体温调节通路过度激活，从而破坏体热控制机制，导致 VMS。根据 OASIS 1 和 2 的关键次要终点，Elinzanetant 还可以减少与更年期有关的睡眠障碍。

关于更年期潮热

血管运动症状（VMS，又称潮热）是由 KNDy 神经元肥大介导的体温调节通路过度激活引起的。这是因为雌激素减少，而雌激素减少的原因可能是自然绝经或通过双侧输卵管切除术或内分泌治疗等医学干预手段导致卵巢功能逐渐减退。

多达 80% 的妇女在更年期过渡的某个阶段会出现 VMS，这也是妇女在更年期阶段就医的主要原因之一。超过三分之一的更年期妇女报告有严重的症状，这些症状可能在末次月经后持续 10 年或更长时间，对生活质量造成相关影响。

治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗也可能引起 VMS，影响生活质量和治疗依从性。对于这些妇女，目前还没有获得批准的治疗方案。