Protega Pharmaceuticals 2024年10月29日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ROXYBOND™ （盐酸羟考酮）速释 (IR) CII 10 mg 片剂用于治疗严重到需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的疼痛。ROXYBOND 是美国食品及药物管理局批准的首个也是唯一一个抑制滥用的 IR 10 毫克羟考酮制剂，有望减少通过鼻内和静脉途径的滥用。

ROXYBOND 采用 SentryBond™ 防滥用技术配制。这项专利技术将非活性辅料与活性药物成分结合在一起，使药片更难被误用和滥用，即使受到物理操作和/或化学提取也是如此。SentryBond 的设计目的是保持缓释 (ER) 产品的预期释放特性，并延迟 IR 产品的释放。

Protega 的创新 SentryBond 技术是一种首创的防止滥用的专利技术。该技术旨在提供多层次保护，防止物理操作、化学提取、操作或注射转化。Protega 的专利 SentryBond 技术平台有可能被用于其他药物，以帮助阻止误用和滥用，例如氢吗啡酮、氢可酮和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物。虽然这些用途目前还没有获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，但该技术可用于多种药物。

新闻稿中提到，Protega进行了2000多次体外测试，证明ROXYBOND片剂与羟考酮IR相比难以操作，这些数据以及人体滥用潜力研究结果表明，ROXYBOND的理化特性有望减少通过鼻内和静脉给药途径的滥用。不过，经鼻内、静脉注射和口服途径仍有可能被滥用。

除了 10 毫克片剂获得美国食品及药物管理局批准外，ROXYBOND 之前还获得了批准，并已推出 5 毫克、15 毫克和 30 毫克片剂。Protega 计划在今年年底前推出 ROXYBOND 10 毫克片剂，为临床医生治疗严重疼痛患者提供另一种降低风险的工具。

增加ROXYBOND 10毫克可提高阿片类药物治疗的灵活性和精确性，从而帮助医生和患者实现更有效、更安全的疼痛治疗效果。对患者而言，剂量范围可提供更好的疼痛控制，降低副作用风险，并在剂量转换时提供更平稳的过渡。对医生来说，它可以根据疼痛程度更灵活地给药，更好地滴定，并有助于优化不同患者群体的风险管理。