LumiThera宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授权Valeda光传输系统用于治疗干燥年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，这是发达国家55岁以上人群中心视力丧失的主要原因。

Valeda 疗法是美国食品及药物管理局（FDA）首次授权治疗干性黄斑变性患者视力下降的疗法。Valeda 能在 24 个月内改善最佳矫正视力（BCVA），改善幅度大于 5 个字母或相当于视力表上的一条线。在关键的美国 LIGHTSITE III 试验中，Valeda 治疗达到了主要终点，并被证明在提高和维持改善视力方面是安全有效的。

LumiThera 向美国食品与药物管理局提交了美国 LIGHTSITE III 临床数据，该数据作为技术包的一部分，根据 De Novo 申请进行了特别控制。

LumiThera公司监管事务副总裁Lori Holder表示："De Novo授权确立了Valeda作为治疗干性AMD视力减退患者的首款设备的地位，并为这类新型PBM设备设立了一个门槛，即必须显示出与Valeda光传输系统相当的类似临床和非临床性能控制。“

临床试验结果表明，早期至中期干性黄斑变性患者可在24个月内获得临床疗效，而且安全性极佳。“患者现在可以尝试一种非侵入性的治疗方法，帮助他们在疾病进程的早期改善视力。

杜克大学阅读中心医学博士格伦-贾菲（Glenn Jaffe）表示："这项研究的主要终点是视力提高。不过，在为期 24 个月的研究中，我们还跟踪了 BL 的多个解剖学终点，以确定 PBM 是否有助于保护视网膜解剖学。PBM 治疗对多个解剖生物标志物产生了有益的影响。例如，我们研究了 PBM 是否会影响地理萎缩的进展，结果发现，与假性治疗的眼睛相比，PBM 治疗的眼睛发生地理萎缩的几率分别降低了 6.8% 和 24%。虽然发生地理性萎缩不是预设的临床终点，但研究结果支持了早期治疗干性老年性黄斑变性疾病的总体安全性。”

AMD是 65 岁及以上人群视力下降的主要原因。失去中心视力会使看清人脸、开车或做近距离工作（如烹饪或修理家务）变得更加困难。据估计，随着年龄的增长，老年性黄斑变性的总体患病率会增加 7 倍，从 45-49 岁人群的 4.2% 增加到 80-85 岁人群的 27.2%。从全球来看，2020 年（1.956 亿人）到 2030 年（2.433 亿人），患病率估计将增加 20%。