2024年10月03日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或node）的成人患者。美国食品和药物管理局（FDA）今天宣布，批准Opdivo（nivolumab）用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或结节阳性）、无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或无性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、 用于新辅助治疗，与铂类双联化疗联合使用，然后在手术后使用单药 Opdivo 作为辅助治疗--也称为围手术期治疗，即在手术前后使用。

这一批准主要基于CheckMate-77T试验的结果，这是该公司第二项阳性的基于免疫疗法的治疗可切除NSCLC的3期随机试验。 Opdivo 是目前唯一一种在新辅助治疗方案和围手术期治疗方案中与化疗相比对该疾病具有显著统计学意义和临床意义的 PD-1 抑制剂。

单独使用新辅助化疗相比，围术期 nivolumab 加新辅助化疗方案可改善无事件生存期 (EFS)，并有可能使四分之一的患者获得病理反应 (pCR)。

CheckMate-77T试验评估了新辅助Opdivo与铂双化疗后手术和辅助Opdivo单药治疗（229例）的围手术期方案，与新辅助铂双化疗和安慰剂后手术和辅助安慰剂（232例）的围手术期方案相比，该试验针对的是可切除NSCLC成人患者。在该试验中，与化疗和安慰剂治疗组相比，Opdivo 治疗组改善了主要终点 EFS。作为预先指定的次要终点之一，还观察到了较高的 pCR 率。

与化疗和安慰剂治疗组相比，Opdivo治疗组患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了42%（EFS危险比[HR] 0.58；95%置信区间[CI]：0.43至0.78；P =0.00025），中位随访时间为25.4个月： 与化疗和安慰剂治疗组相比，Opdivo治疗组患者的中位随访时间为25.4个月，EFS危险比[HR]为0.58；95%置信区间[CI]：0.43至0.78；P =0.00025）。此外，与化疗和安慰剂治疗组的50%患者相比，Opdivo治疗组的70%患者的18个月EFS得到了证实。在意向治疗人群中，Opdivo治疗组25%的患者获得了pCR，而对比治疗组4.7%的患者获得了pCR（估计治疗差异为20.5%；95% CI，14.3至26.6）。

在该适应症中，Opdivo的推荐剂量为360毫克，与铂双联化疗同日进行，每三周一次，最多4个周期或直到疾病进展或出现不可接受的毒性，然后在手术后作为单药Opdivo 480毫克，每四周一次，最多13个周期（约一年）或直到疾病复发或出现不可接受的毒性。此前，FDA 批准 Opdivo 用于新辅助治疗可切除（肿瘤≥4 厘米或结节阳性）NSCLC 的成人患者，并与铂类双联化疗联合使用。迄今为止，FDA 已批准将 Opdivo 和基于 Opdivo 的联合疗法用于四种癌症的新辅助治疗、辅助治疗或围手术期治疗，包括肺癌、黑色素瘤、膀胱癌和食管癌/胃食管交界处癌。