2024年10月18日，安斯泰来宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Vyloy™ 联合氟嘧啶和含铂化疗，用于局部晚期不可切除性或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌成人患者的一线治疗，根据 FDA 批准的检测结果，这些患者的肿瘤为 claudin (CLDN) 18.2 阳性。Vyloy 是美国批准的首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法。

Vyloy的批准是基于关键的3期SPOTLIGHT和GLOW试验，临床试验中，约 38% 的受检患者的肿瘤呈 CLDN18.2 阳性。 CLDN18.2 阳性的定义是：经罗氏公司的 VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx 检测法检测，≥75% 的肿瘤细胞显示中度至高度膜性 CLDN18 免疫组化染色。安斯泰来公司与罗氏公司合作开发了新批准的免疫组化（IHC）辅助诊断（CDx）试验，以确定哪些患者可能符合 Vyloy 的治疗条件。

SPOTLIGHT 研究评估了 Vyloy 加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亮菌素和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的效果比较。GLOW研究评估了Vyloy加CAPOX（包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加CAPOX的比较。两项试验均达到了主要终点--无进展生存期（PFS），以及关键的次要终点--总生存期（OS）。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 两项试验中，Vyloy 治疗组最常见的所有级别治疗突发不良事件（TEAEs）为恶心、呕吐和食欲下降。

日本厚生劳动省于2024年3月26日批准Vyloy的使用，这是全球首次批准该疗法。8 月，Vyloy 获得英国药品和保健品监管局批准。9 月，欧盟委员会批准 Vyloy 在欧盟上市，韩国食品药品安全部也批准了该疗法。

关于 Vyloy（zolbetuximab-clzb）

Vyloy（zolbetuximab-clzb）是一种克隆素18.2定向细胞溶解抗体，已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可与氟嘧啶类药物和含铂化疗联合使用，用于成人癌症的一线治疗。

美国食品和药物管理局（FDA）批准该药物与含氟嘧啶和铂化疗联合使用，用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤经 FDA 批准的检测确定为 claudin (CLDN) 18.2 阳性。

作为第一类单克隆抗体（mAb），Vyloy 以跨膜蛋白 CLDN18.2 为靶点并与之结合。Vyloy 可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 清除 CLDN18.2 阳性细胞。