近日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的双价RSV预融合F（RSVpreF）疫苗ABRYSVO®（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），适用于18至59岁的RSV引起的下呼吸道疾病高危人群。

ABRYSVO 现在为成人提供了最广泛的 RSV 疫苗适应症，以前包括 60 岁及以上的人群。此外，ABRYSVO 仍是唯一获准用于妊娠 32 至 36 周孕妇的 RSV 免疫接种，可保护出生至 6 个月大的婴儿。此次获批后，ABRYSVO 成为唯一适用于 18 至 49 岁高危成人的 RSV 疫苗，扩大了其在老年人和孕妇中的现有适应症。

FDA的决定基于关键的3期临床试验（NCT05842967）MONeT（RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness）的推断疗效。该试验调查了ABRYSVO在因某些慢性疾病而面临RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

在 18 至 49 岁的美国成年人中，9.5% 的人患有潜在的慢性疾病，如肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、心力衰竭、慢性肾病和哮喘2 ，这使他们患上 RSV 相关 LRTD 并因此住院的风险增加，而在 50 至 64 岁的人群中，这一比例上升到 24.3%。

关于 RSV

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见病因。病毒可影响受感染者的肺部和呼吸道，可能导致重症或死亡。慢性心血管疾病、慢性肺部疾病、中度或重度免疫力下降、糖尿病并发症和严重肥胖等情况都会增加个人感染严重 RSV 的风险。RSV 有两个主要亚群：RSV-A 和 RSV-B。这两个亚群都会导致疾病，并且可以共同流行或在不同季节交替流行。

关于 ABRYSVO

辉瑞是目前唯一一家拥有RSV疫苗的公司，该疫苗可帮助保护60岁及以上的成年人和18岁及以上罹患RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）风险较高的成年人，以及通过母体免疫接种保护婴儿。ABRYSVO 是一种无佐剂的二价疫苗，旨在为 RSV-LRTD 提供广泛的保护，不受病毒亚群的影响。在预融合状态下，RSV 融合蛋白 (F) 是中和抗体的主要靶标，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚群中 F 蛋白序列的变异集中在一个关键的抗原位点，该位点是强效中和抗体的靶点。