Iterum Therapeutics美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）的新药申请，该药用于治疗由指定微生物大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染（UTI），适用于口服抗菌药治疗方案有限或没有其他治疗方案的成年女性。这是 Orlynvah 首次获得批准的适应症，也是 Iterum 首次获得 FDA 批准的产品。

作为美国批准的第一种口服培南，Orlynvah 为未得到充分服务的尿路感染市场中的适当患者提供了一种极佳的替代治疗选择。

FDA批准Orlynvah是基于一项临床开发计划，该计划得到了强大数据包的支持，包括两项关键的三期临床试验（即SURE 1和REASSURE），这两项试验评估了Orlynvah与环丙沙星（SURE 1）和Augmentin™（REASSURE）相比，在治疗患有尿路感染的成年女性患者方面的安全性和有效性。在氟喹诺酮类药物耐药感染中，SURE 1的疗效优于环丙沙星，而在Augmentin™易感人群中，REASSURE的疗效不劣于Augmentin™，且在统计学上优于Augmentin™。在 SURE 1 和 REASSURE 临床试验中，Orlynvah 的耐受性普遍良好。

尿道炎是社区中最常见的细菌感染之一。尿道炎是主要发生在女性身上的膀胱感染。多达 60% 的女性在一生中会患上UTI。多达 40% 有过尿路感染病史的女性会再次感染。

关于 Orlynvah

Orlynvah 是一种新型口服 penem 抗生素，用于治疗尿路感染。Orlynvah对肠杆菌类具有强效活性，包括那些编码广谱β-内酰胺酶（ESBL）或AmpC型β-内酰胺酶的肠杆菌类，它们会对第三代头孢菌素产生耐药性。