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2023.10
10
中国首例!百奥泰TOFIDENCE™托珠单抗生物类似药获FDA批准上市
TOFIDENCE 是中国制药企业在美国研发和生产的第一个获得 FDA 批准的单克隆抗体药物,是 FDA 批准的首个 Actemra 生物仿制药。
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2023.10
09
首个静脉注射型白细胞介素-17A拮抗剂Cosentyx®获FDA批准
六年来首次为患有银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的成人患者提供新的静脉注射(IV)治疗方案
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2023.10
09
Coherus 宣布重新提交 Udenyca ® OnBody™ 的生物制品许可申请 (BLA) 补充件
Coherus 致力于与 FDA 密切合作,尽快为需要培非格司亭治疗的癌症患者提供 UDENYCA® ONBODY™。
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2023.10
08
Karuna Therapeutics 向美国食品药品管理局提交 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请
KarXT(xanomeline-trospium)是一种正在研发的毒蕈碱类抗精神病药,用于治疗精神分裂症和与阿尔茨海默病有关的精神病。
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2023.10
08
最新版Novavax COVID-19 疫苗获批!
此授权提供了额外的 COVID-19 疫苗选择,它符合 FDA 支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。
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2023.10
07
治疗血栓性血小板减少性紫癜的候选药物GC1126A被授予 "孤儿药 "称号
TTP 是一种罕见的血液疾病,每 100 万人中大约有 3 到 11 人患病。
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2023.10
07
一种新型疫苗取得了积极的早期成果,可预防四种流感病毒和COVID-19
Moderna 希望这种联合疫苗能在 2025 年获得联邦监管部门的批准。
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2023.07
10
FDA 批准 Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿兹海默症的传统疗法
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2023.05
17
静脉注射布洛芬Caldolor获批,用于治疗婴儿发烧和疼痛
Caldolor是唯一被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类产品。
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2023.05
16
高磷血症新药!Xphozah重新提交新药申请
Xphozah是一种在研的首创(first-in-class)磷酸盐吸收抑制剂(PAI)。
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2023.05
15
安斯泰来Veozah(fezolinetant),首个非激素治疗更年期潮热药物获批!
以潮热和/或盗汗为特征的VMS是更年期的常见症状。
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2023.05
12
FDA批准Elfabrio(聚乙二醇化酶替代疗法)用于治疗法布里病成年患者
Elfabrio在控制估计肾小球滤过率(eGFR)下降方面的疗效不逊于agalsidase beta。
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