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2024.02
26
阿达木单抗生物仿制药SIMLANDI®在美获批
Simlandi是Humira的第一个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药,已被FDA授予可互换性地位。
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2024.02
24
vorasidenib 获得 FDA 和 EMA 治疗 IDH 突变弥漫性胶质瘤的监管备案批准
如果获得批准,vorasidenib 将成为IDH 突变弥漫性神经胶质瘤(一种恶性且无法治愈的脑肿瘤)的第一个靶向治疗药物
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2024.02
23
全球首个中美双报获批IND!针对晚期实体瘤的EpCAM CAR-T细胞注射液产品IMC001
2023年8月,该产品获得美国FDA孤儿药资格认定(ODD)。
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2024.02
22
给药频率降低至两周!Tecvayli 经FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
皮下给药的 Tecvayli 是第一个靶向多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 T 细胞上的 CD3 以激活免疫反应的双特异性抗体。
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2024.02
21
FDA批准Tepmetko 特泊替尼(tepotinib)用于转移性非小细胞肺癌
特泊替尼用于治疗携带间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
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2024.02
21
Tagrisso在美获批,用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者
Tagrisso(奥西替尼)是第三代不可逆 EGFR-TKI,在 NSCLC 中具有经过验证的临床活性,包括针对 CNS 转移。
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2024.02
20
扩大使用范围丨Xolair获批用于预防过敏反应
Xolair是一种注射药物,不能替代EpiPens或其他过敏反应抢救疗法。Xolair旨在重复使用,以降低过敏反应的风险。
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2024.02
20
FDA加速批准 Amtagvi(lifileucel)用于治疗晚期黑色素瘤
Amtagvi是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于实体瘤癌症的一次性个体化T细胞疗法。
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2024.02
19
FDA 批准Onivyde 方案作为转移性胰腺癌成人患者的一线治疗药物
NAPOLI 3期III期试验的结果代表了一线转移性胰腺癌研究方案与目前批准的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨方案相比的首个阳性数据。
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2024.02
18
首个治疗严重冻伤药物!FDA批准 Aurlumyn 用于治疗成人严重冻伤
Aurlumyn获得了该适应症的优先审评和孤儿药资格认定。
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2024.02
02
治疗所有类型的肝癌!BST02获得FDA的快速通道资格(FTD)
BST02已于2023年10月获得FDA批准进行I/II期临床试验,并于2024年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。
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2024.02
01
FDA 批准 VTR-297 治疗甲癣的新药研究(IND)申请
VTR-297 是一种小分子组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂,具有抗皮癣菌和真菌的活性。
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