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2024.10

23

美国 FDA 批准辉瑞公司的 RSV 疫苗 ABRYSVO® 用于 18 至 59 岁的高患病风险患者

此次获批后，ABRYSVO 成为唯一适用于 18 至 49 岁高危成人的 RSV 疫苗，扩大了其在老年人和孕妇中的现有适应症。

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2024.10

23

CIRARA 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗大面积急性缺血性卒中

FDA 授予 CIRARA 孤儿药资格，用于治疗 “大面积急性缺血性中风”，包括大面积半球脑梗塞 (LHI)。

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2024.10

22

FDA 批准基于 NGS 的辅助诊断用于 2 级 IDH 突变胶质瘤患者的首次靶向治疗

Oncomine Dx靶向测试将确定符合Servier的VORANIGO®（vorasidenib）片剂治疗条件的患者，该片剂是唯一获得FDA批准的2级IDH突变胶质瘤治疗药物。

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2024.10

21

FDA 批准 Vyloy 用于治疗晚期胃癌和胃食管癌

Vyloy 可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 清除 CLDN18.2 阳性细胞。

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2024.10

18

加拿大卫生部批准 DAYBUE（曲非奈肽）用于治疗雷特综合征

DAYBUE是加拿大批准的首个也是唯一一个治疗Rett综合征的疗法。

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2024.10

18

美国 FDA 批准 VYALEV 用于晚期帕金森病成人患者

VYALEV 是首款也是唯一一款基于左旋多巴的皮下 24 小时连续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病患者的运动波动。

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2024.10

17

Lantern Pharma 的候选研究药物 LP-184 获得 FDA 在胶质母细胞瘤领域的快速通道认证

LP-184 目前正在进行 1A 期临床试验，以评估这种潜在疗法在包括 GBM 在内的多种肿瘤中的安全性、耐受性和最大耐受剂量 (MTD)。

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2024.10

16

肿瘤电场治疗 Optune Lua 获批，治疗转移性非小细胞肺癌

Optune Lua是首款治疗转移性NSCLC的同类药物，已获准与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时用于接受铂类药物治疗或治疗后病情进展的成人转移性NSCLC患者。

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2024.10

15

乌司奴生物仿制药 IMULDOSA 获批，用于治疗慢性炎症性疾病

FDA 批准 IMULDOSA 用于其参比药物 STELARA® 的所有适应症。

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2024.10

14

Hympavzi 获批，用于每周1次预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B患者的出血

Hympavzi是美国批准用于治疗A型或B型血友病的第一种也是唯一一种抗组织因子途径抑制剂（anti-TFPI）。

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2024.10

12

Volixibat 获 FDA 突破性疗法认定，用于原发性胆汁性胆管炎胆汁淤积性瘙痒症

Volixibat 可通过抑制 IBAT 阻断胆汁酸的循环，从而减少全身和肝脏中的胆汁酸，为成人胆汁淤积性疾病的治疗提供一种新方法。

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2024.10

11

治疗更年期潮热，FDA 接受 Elinzanetant 的新药申请

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