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2024.04
08
全球首款!CARVYKTI获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法
此次获批后,CARVYKTI成为首个也是唯一一个获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。
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2024.04
07
三种疾病可用丨FDA 批准 Zevtera用于菌血症、皮肤和皮肤结构感染以及肺炎
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2024.04
04
两周起效!Fanapt(伊潘立酮)获批用于双相情感障碍的急性治疗
Fanapt 是一种非典型抗精神病药物,自 2009 年 FDA 批准以来一直用于精神分裂症患者的急性治疗。
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2024.04
03
新药丨FDA 批准口服D因子抑制剂Voydeya上市
Voydeya 已被美国 FDA 授予突破性疗法称号,并被欧洲药品管理局授予优先药物 (PRIME) 地位。
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2024.04
02
ELAHERE (索米妥昔单抗注射液)获FDA完全批准
ELAHERE是美国第一个也是唯一一个在美国获批用于治疗这种难以治疗的恶性肿瘤的抗体-药物偶联物(ADC)。
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2024.04
01
新药AP303获孤儿药认定,用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)
AP303已在澳大利亚完成首次健康受试者人体研究,并准备在ADPKD中进行II期试验。
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2024.03
29
治疗成年透析患者慢性肾病引起的贫血,Vafseo获得FDA批准
Vafseo 现已在 37 个国家/地区获得批准使用。
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2024.03
28
治疗儿童B型血友病丨FDA批准Ixinity[凝血因子IX(重组)]的补充生物制品许可申请
Ixinity 是一种静脉注射重组因子 IX 治疗药物,现已获批用于所有血友病 B 患者。
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2024.03
27
肺动脉高压同类首创治疗药物 Winrevair获批
Winrevair 是第一个获得 FDA 批准的 PAH 激活素信号抑制剂疗法,代表了一类新的疗法,通过改善促增殖和抗增殖信号传导之间的平衡来调节 PAH 的血管细胞增殖。
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2024.03
26
成人视神经脊髓炎谱系障碍治疗药物,Ultomiris在美国获批
这是首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂,用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。
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2024.03
25
首款非甾体药物!FDA批准Duvyzat用于杜氏肌营养不良症
Duvyzat,一种新型组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,用于治疗6 岁或以上患有杜兴氏肌营养不良症(DMD) 的患者。
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2024.03
24
首个肺动脉高压单片联合疗法获批,美FDA批准OPSYNVI(马西替坦+他达拉非)
OPSYNVI可用于目前同时使用稳定剂量的马西替坦 10mg和他达拉非40mg(20mg×2)作为单独片剂治疗的患者。
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