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2024.11

22

FDA 接受 NUBEQA（darolutamide）治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的补充新药申请

NUBEQA 目前适用于与多西他赛联合治疗 mHSPC 成年患者，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 成年患者。

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2024.11

22

FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体Ziihera，用于治疗胆道癌成人患者

Ziihera是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。

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2024.11

22

Bimzelx（bimekizumab-bkzx）获得美国 FDA 批准，成为首款用于中度至重度化脓性湿疹成人患者的 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂

Bimekizumab-bkzx是首款也是唯一一款获批的药物，除了抑制白细胞介素17A (IL-17A)外，还能选择性抑制白细胞介素17F (IL-17F)。

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2024.11

22

RAG-21 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ALS

RAG-21 是一种 siRNA 疗法，专为 FUS-ALS 而设计。

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2024.11

18

FDA批准急性白血病新药Revuforj，提升晚期癌症完全缓解率

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2024.11

15

新药丨nipocalimab单抗获突破性疗法认定，治疗成人干燥综合征

与接受安慰剂的参与者相比，接受 nipocalimab 15 mg/kg 的研究参与者在第 24 周时全身性疾病活动的平均相对改善超过 70%。

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2024.11

15

吉利德长效 HIV 疗法 lenacapavir 公布关键 3 期试验 PURPOSE 2全面数据结果

与每日一次服用Truvada相较，lenacapavir减少艾滋病毒感染风险的效果高出89%。

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2024.11

15

无进餐时间限制！白血病药物 DANZITEN 片剂获得 FDA 批准

与Tasigna不同，Danziten标签上的盒装警告没有要求患者在空腹状态下服药，从而使CML患者摆脱了进餐时间的限制。

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2024.11

14

FDA 批准用于治疗 AADC 缺乏症的基因疗法 Kebilidi

Kebilidi是一种基于腺相关病毒2（AAV2）载体的基因疗法，旨在通过一次性治疗，将功能正常的DDC基因直接递送到大脑的壳核中，提高AADC酶的水平并恢复多巴胺的生产。

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2024.11

13

GNSC-001获美国食品药品管理局（FDA）快速通道指定,用于膝骨关节炎（OA）患者治疗

GNSC-001 是第一种用于治疗 OA 等常见肌肉骨骼疾病的基因疗法。

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2024.11

12

LumiThera 获得 FDA 授权 Valeda 治疗干性 AMD 患者以改善视力

Valeda 疗法是美国食品及药物管理局（FDA）首次授权治疗干性黄斑变性患者视力下降的疗法。

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2024.11

11

CAR-T 新疗法获批！FDA 批准 Aucatzyl 用于治疗成人白血病患者

Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。

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